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科達干燥:干燥器在制藥行業(yè)的選用原則

   我國原料藥和藥用中間體(以下統(tǒng)稱原料藥)以其低廉的價格在國際市場占有重要地位，我國加入WTO既給制藥行業(yè)帶來了機遇，同時也給制藥行業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)。出于各種不同的目的，近兩年來各原料藥進口國對我國制藥企業(yè)的生產過程和社會責任提出了更高的要求，因此各種認證迅速在制藥行業(yè)展開，同時我國的《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)認證工作也在加快進程。這些認證的重點對原料藥來說都集中在精、干、包崗位，干燥器的合理選擇顯得尤為重要。干燥裝置必須符合GMP要求，保證藥品生產過程的合理、產品均一、無積料、可以滿足在線清洗(CleaninginPlace，CIP)要求等，用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌(SterilizinginPlace，SIP)的要求。目前，我國原料藥干燥器類型比較多，大致有真空干燥箱、真空回轉干燥器、三合一、氣流干燥器、噴霧干燥器、沸騰床、流化床、冷凍干燥機等幾大類。下面分別就其各自特點和適用條件進行簡近20年來隨著改革開放的進程，制藥行業(yè)迅猛發(fā)展，同時藥機行業(yè)也呈現(xiàn)百花齊放的大好局面，筆者由于工作原因有幸對以上幾種干燥裝置有過應用經歷，由于見識所限還有很多好的干燥器未介紹到，如盤式干燥器、噴動床干燥器、閃蒸干燥器、微波系列干燥器等。干燥器選用時要根據藥品特性、成品要達到的理想狀態(tài)而定，尤其要考慮無菌原料藥干燥設備的材質和無菌保證。我國制藥干燥設備在江蘇一帶發(fā)展很快，專業(yè)干燥設備廠非常多，其產品既有通用性，也各有特點，這就為用于原料藥干燥的進口設備國產化和選擇符合《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)的理想干燥器提供了條件。